Décrets d’organisation de la fabrication et de la distribution des produits médicaux et narcotiques.

Il ressort que le Conseil des ministres s’est réuni aujourd’hui et a approuvé trois projets de décrets relatifs à la fabrication et à l’importation de produits médicaux, pharmaceutiques, dangereux et stupéfiants. - Projet de décret fixant les procédures liées à la fabrication, à l’importation, au stockage et à la distribution des fournitures médicales ainsi qu’à leur promotion. Ce projet instaure un système de classification des fournitures médicales en quatre catégories selon les risques (1, 2A, 2B, 3), inspiré des normes internationales en vigueur, notamment celles de l’Organisation mondiale de la santé, et de la classification des dispositifs médicaux de diagnostic en laboratoire.

Il précise également les procédures d’accréditation ou d’autorisation de mise sur le marché du produit, distinctes de l’autorisation requise pour les médicaments et adaptées aux caractéristiques spécifiques de ces produits. Le texte définit les conditions d’ouverture des établissements de fabrication locale, d’importation et de distribution en gros des dispositifs médicaux, les canaux de vente autorisés au public, et crée un système de surveillance des dispositifs médicaux visant à garantir le suivi des incidents liés à l’utilisation de ces produits après leur mise sur le marché. Enfin, le projet de décret soumet la compétence de contrôle des établissements et activités liés aux fournitures médicales à l’inspection générale de la santé.

- Projet de décret fixant les procédures de dépôt et d’examen des demandes d’ouverture d’établissements pharmaceutiques pour la fabrication locale de médicaments, leurs critères techniques et les modalités de création d’une commission d’étude des dossiers, sa composition et ses missions, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication. Ce projet applique les dispositions du nouvel article 33 de la loi n° 2025‑042 du 26 novembre 2025, modifiant et complétant la loi n° 2010‑022 du 10 février 2010 relative à la pharmacie, afin de combler un vide réglementaire existant concernant la production locale de médicaments et d’autres produits de santé, dans le but de développer une industrie pharmaceutique capable de garantir la disponibilité des médicaments, de réduire la dépendance aux importations et de contribuer à la souveraineté sanitaire de la Mauritanie. Le texte précise, en plus du champ de la production locale, les procédures de dépôt et d’examen des demandes de création d’établissements pharmaceutiques dédiés à la fabrication locale de médicaments, les critères techniques applicables, ainsi que les modalités de mise en place d’une commission d’étude des dossiers, sa composition et ses missions.

Il établit également les bases des « bonnes pratiques de fabrication des médicaments destinés à l’usage humain », ainsi qu’un système d’articulation entre la production locale et l’importation de médicaments. - Projet de décret déterminant les conditions de fabrication, d’importation, de stockage, de description, de classification, d’utilisation et de remise des substances dangereuses, toxiques et stupéfiantes. Ce projet applique les dispositions du nouvel article 66 de la loi n° 2025‑042 du 26 novembre 2025 relative à la pharmacie, et, en plus des définitions scientifiques nécessaires à l’interprétation du texte, propose une classification de ces substances conforme à l’esprit des accords internationaux signés et ratifiés par la République islamique de Mauritanie.

Il fixe les conditions de fabrication de ces substances, leur importation et leur utilisation à des fins non médicales, ainsi que les exigences de stockage, de conservation, d’étiquetage, de description et de modes de distribution lorsqu’elles sont employées à des fins médicales. Le texte précise également les conditions d’utilisation à des fins de recherche scientifique, d’élimination et de gestion des résidus.