Décret qui organise la fabrication des fournitures médicales, leur importation et leur stockage, et qui classe leurs risques.
Le gouvernement a approuvé hier mercredi, lors de sa réunion, un décret fixant les procédures relatives à la fabrication des fournitures médicales, à leur importation, à leur stockage, à leur distribution et à leur promotion. Le gouvernement a déclaré dans un communiqué…
D'après les sources officielles, le décret définit les procédures d’accréditation ou d’autorisation de mise sur le marché du produit, distinctes de l’autorisation requise pour les médicaments, et adaptées aux spécificités de ces produits, selon le gouvernement. Il fixe également les conditions d’ouverture des établissements de fabrication locale, d’importation et de distribution en gros des appareils médicaux, les canaux de vente autorisés au public, et crée un système de surveillance des appareils médicaux. Le gouvernement a expliqué que l’objectif de la mise en place d’un dispositif de suivi des appareils médicaux est d’assurer la détection des incidents liés à l’utilisation de ces produits après leur mise sur le marché.
Le décret soumet également la compétence de contrôle des établissements et des activités liés aux dispositifs médicaux à l’inspection générale de la santé.